總局關於藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告
- 分類：政策法規
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2026-03-26 16:32:09
- 訪問量：0
【概要描述】為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一並審評審批。現就有關事項公告如下： 一、在中華人民共和國境內研製、生產、進口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊管理辦法》的相關規定執行。 二、國
總局關於藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告
【概要描述】為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一並審評審批。現就有關事項公告如下： 一、在中華人民共和國境內研製、生產、進口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊管理辦法》的相關規定執行。 二、國
- 分類：政策法規
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2026-03-26 16:32:09
- 訪問量：0
詳情
為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一並審評審批。現就有關事項公告如下：
一、在中華人民共和國境內研製、生產、進口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊管理辦法》的相關規定執行。
二、國家食品藥品監督管理總局按照風險管理的原則在審批藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關聯審評審批。國家食品藥品監督管理總局製定公布實行關聯審評審批的藥包材、藥用輔料範圍（見附件1），並根據工作需要進行調整和完善。暫未列入關聯審評審批範圍的藥包材、藥用輔料應符合藥用要求。
三、自本公告發布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序（見附件2）與藥品注冊申請關聯申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發相關注冊批準證明文件。
四、藥包材、藥用輔料發生改變處方、工藝、質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)等(deng)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)變(bian)更(geng)時(shi)，其(qi)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)主(zhu)動(dong)開(kai)展(zhan)相(xiang)應(ying)的(de)評(ping)估(gu)，及(ji)時(shi)通(tong)知(zhi)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)，並(bing)按(an)要(yao)求(qiu)向(xiang)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)報(bao)送(song)相(xiang)關(guan)資(zi)料(liao)。藥(yao)包(bao)材(cai)、藥用輔料變更的相關要求由國家食品藥品監督管理總局另行製定。
五、已批準的藥包材、藥yao用yong輔fu料liao，其qi批pi準zhun證zheng明ming文wen件jian在zai效xiao期qi內nei繼ji續xu有you效xiao。有you效xiao期qi屆jie滿man後hou，可ke繼ji續xu在zai原yuan藥yao品pin中zhong使shi用yong。如ru用yong於yu其qi他ta藥yao品pin的de藥yao物wu臨lin床chuang試shi驗yan或huo生sheng產chan申shen請qing時shi，應ying按an本ben公gong告gao要yao求qiu報bao送song相xiang關guan資zi料liao。
批準證明文件在2017年12月31日（含當日）前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用於其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。
在(zai)已(yi)上(shang)市(shi)藥(yao)品(pin)中(zhong)曆(li)史(shi)沿(yan)用(yong)的(de)其(qi)他(ta)符(fu)合(he)藥(yao)用(yong)要(yao)求(qiu)的(de)藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)，可(ke)繼(ji)續(xu)在(zai)原(yuan)藥(yao)品(pin)中(zhong)沿(yan)用(yong)。但(dan)用(yong)於(yu)其(qi)他(ta)藥(yao)品(pin)的(de)藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)請(qing)或(huo)生(sheng)產(chan)申(shen)請(qing)時(shi)，應(ying)按(an)本(ben)公(gong)告(gao)要(yao)求(qiu)報(bao)送(song)相(xiang)關(guan)資(zi)料(liao)。
六、藥包材、藥用輔料生產企業應對產品質量負責；應在滿足相應生產質量管理要求的條件下組織生產；應配合藥品生產企業開展供應商審計。
七、藥品注冊申請人應確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應加強藥包材、藥用輔料供應商審計；應及時掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，並對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關規定向食品藥品監督管理部門提交相應的補充申請。
八、藥包材、藥用輔料生產企業所在地的食品藥品監督管理部門應將行政區域內藥包材、藥用輔料生產企業納入日常監管範圍。國家食品藥品監督管理總局根據需要對進口藥包材、藥用輔料生產企業進行監督檢查。
九、本公告自發布之日起施行。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續按原規定審評審批，此前藥品、藥包材和藥用輔料審評審批要求與本公告不一致的，以本公告為準。
特此公告。
食品藥品監管總局
2016年8月9日
掃二維碼用手機看
版權所有©2021 重慶三峽雲海藥業股份有限公司 渝ICP備12000535號 網站建設：中企動力 重慶