國衛辦醫發〔2017〕8號
各省、自治區、直轄市衛生計生委、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局：
為(wei)貫(guan)徹(che)落(luo)實(shi)全(quan)國(guo)衛(wei)生(sheng)與(yu)健(jian)康(kang)大(da)會(hui)精(jing)神(shen)及(ji)深(shen)化(hua)醫(yi)藥(yao)衛(wei)生(sheng)體(ti)製(zhi)改(gai)革(ge)有(you)關(guan)要(yao)求(qiu)，規(gui)範(fan)電(dian)子(zi)病(bing)曆(li)臨(lin)床(chuang)使(shi)用(yong)與(yu)管(guan)理(li)，促(cu)進(jin)電(dian)子(zi)病(bing)曆(li)有(you)效(xiao)共(gong)享(xiang)，推(tui)進(jin)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)信(xin)息(xi)化(hua)建(jian)設(she)，國(guo)家(jia)衛(wei)生(sheng)計(ji)生(sheng)委(wei)、國家中醫藥管理局組織製定了《電子病曆應用管理規範（試行）》。現印發給你們（可從國家衛生計生委官方網站“醫政醫管”欄目下載），請遵照執行。
國家衛生計生委辦公廳 國家中醫藥管理局辦公室
2017年2月15日
電子病曆應用管理規範（試行）
第一章 總則
第一條 為規範醫療機構電子病曆（含中醫電子病曆，下同）應用管理，滿足臨床工作需要，保障醫療質量和醫療安全，保證醫患雙方合法權益，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國電子簽名法》、《醫療機構管理條例》等法律法規，製定本規範。
第二條 實施電子病曆的醫療機構，其電子病曆的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本規範。
第三條 電子病曆是指醫務人員在醫療活動過程中,使用信息係統生成的文字、符號、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息,並能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄,是病曆的一種記錄形式，包括門（急）診病曆和住院病曆。
第四條 電子病曆係統是指醫療機構內部支持電子病曆信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，並圍繞提高醫療質量、保障醫療安全、提高醫療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息係統。
第五條 國家衛生計生委和國家中醫藥管理局負責指導全國電子病曆應用管理工作。地方各級衛生計生行政部門（含中醫藥管理部門）負責本行政區域內的電子病曆應用監督管理工作。
第二章 電子病曆的基本要求
第六條 醫療機構應用電子病曆應當具備以下條件：
（一）具有專門的技術支持部門和人員，負責電子病曆相關信息係統建設、運行和維護等工作；具有專門的管理部門和人員，負責電子病曆的業務監管等工作；
（二）建立、健全電子病曆使用的相關製度和規程；
（三）具備電子病曆的安全管理體係和安全保障機製；
（四）具備對電子病曆創建、修改、歸檔等操作的追溯能力；
（五）其他有關法律、法規、規範性文件及省級衛生計生行政部門規定的條件。
第七條 《醫療機構病曆管理規定（2013年版》、《病曆書寫基本規範》、《中醫病曆書寫基本規範》適用於電子病曆管理。
第八條 電子病曆使用的術語、編碼、模板和數據應當符合相關行業標準和規範的要求，在保障信息安全的前提下，促進電子病曆信息有效共享。
第九條 電子病曆係統應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，並設置相應權限。操作人員對本人身份標識的使用負責。
第十條 有條件的醫療機構電子病曆係統可以使用電子簽名進行身份認證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。
第十一條 電子病曆係統應當采用權威可靠時間源。
第三章 電子病曆的書寫與存儲
第十二條 醫療機構使用電子病曆係統進行病曆書寫，應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整、規範的原則。
門（急）診病曆書寫內容包括門（急）診病曆首頁、病曆記錄、化驗報告、醫學影像檢查資料等。
住院病曆書寫內容包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、手術同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病危（重）通知單、醫囑單、輔助檢查報告單、體溫單、醫學影像檢查報告、病理報告單等。
第十三條 醫療機構應當為患者電子病曆賦予唯一患者身份標識，以確保患者基本信息及其醫療記錄的真實性、一致性、連續性、完整性。
第十四條 電子病曆係統應當對操作人員進行身份識別，並保存曆次操作印痕，標記操作時間和操作人員信息，並保證曆次操作印痕、標記操作時間和操作人員信息可查詢、可追溯。
第十五條 醫務人員采用身份標識登錄電子病曆係統完成書寫、審閱、修改等操作並予以確認後，係統應當顯示醫務人員姓名及完成時間。
第十六條 電子病曆係統應當設置醫務人員書寫、審閱、修改的權限和時限。實習醫務人員、試用期醫務人員記錄的病曆，應當由具有本醫療機構執業資格的上級醫務人員審閱、修改並予確認。上級醫務人員審閱、修改、確認電子病曆內容時，電子病曆係統應當進行身份識別、保存曆次操作痕跡、標記準確的操作時間和操作人信息。
第十七條 電子病曆應當設置歸檔狀態，醫療機構應當按照病曆管理相關規定，在患者門（急）診(zhen)就(jiu)診(zhen)結(jie)束(shu)或(huo)出(chu)院(yuan)後(hou)，適(shi)時(shi)將(jiang)電(dian)子(zi)病(bing)曆(li)轉(zhuan)為(wei)歸(gui)檔(dang)狀(zhuang)態(tai)。電(dian)子(zi)病(bing)曆(li)歸(gui)檔(dang)後(hou)原(yuan)則(ze)上(shang)不(bu)得(de)修(xiu)改(gai)，特(te)殊(shu)情(qing)況(kuang)下(xia)確(que)需(xu)修(xiu)改(gai)的(de)，經(jing)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)醫(yi)務(wu)部(bu)門(men)批(pi)準(zhun)後(hou)進(jin)行(xing)修(xiu)改(gai)並(bing)保(bao)留(liu)修(xiu)改(gai)痕(hen)跡(ji)。
第十八條 醫療機構因存檔等需要可以將電子病曆打印後與非電子化的資料合並形成病案保存。具備條件的醫療機構可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數字化采集後納入電子病曆係統管理，原件另行妥善保存。
第十九條 門（急）診電子病曆由醫療機構保管的，保存時間自患者最後一次就診之日起不少於15年；住院電子病曆保存時間自患者最後一次出院之日起不少於30年。
第四章 電子病曆的使用
第二十條 電dian子zi病bing曆li係xi統tong應ying當dang設she置zhi病bing曆li查zha閱yue權quan限xian，並bing保bao證zheng醫yi務wu人ren員yuan查zha閱yue病bing曆li的de需xu要yao，能neng夠gou及ji時shi提ti供gong並bing完wan整zheng呈cheng現xian該gai患huan者zhe的de電dian子zi病bing曆li資zi料liao。呈cheng現xian的de電dian子zi病bing曆li應ying當dang顯xian示shi患huan者zhe個ge人ren信xin息xi、診療記錄、記錄時間及記錄人員、上級審核人員的姓名等。
第二十一條 醫yi療liao機ji構gou應ying當dang為wei申shen請qing人ren提ti供gong電dian子zi病bing曆li的de複fu製zhi服fu務wu。醫yi療liao機ji構gou可ke以yi提ti供gong電dian子zi版ban或huo打da印yin版ban病bing曆li。複fu製zhi的de電dian子zi病bing曆li文wen檔dang應ying當dang可ke供gong獨du立li讀du取qu，打da印yin的de電dian子zi病bing曆li紙zhi質zhi版ban應ying當dang加jia蓋gai醫yi療liao機ji構gou病bing曆li管guan理li專zhuan用yong章zhang。
第二十二條 有條件的醫療機構可以為患者提供醫學影像檢查圖像、手術錄像、介入操作錄像等電子資料複製服務。
第五章 電子病曆的封存
第二十三條 依法需要封存電子病曆時，應當在醫療機構或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共同在場的情況下，對電子病曆共同進行確認，並進行複製後封存。封存的電子病曆複製件可以是電子版；也可以對打印的紙質版進行複印，並加蓋病案管理章後進行封存。
第二十四條 封存的電子病曆複製件應當滿足以下技術條件及要求：
（一）儲存於獨立可靠的存儲介質，並由醫患雙方或雙方代理人共同簽封；
（二）可在原係統內讀取，但不可修改；
（三）操作痕跡、操作時間、操作人員信息可查詢、可追溯；
（四）其他有關法律、法規、規範性文件和省級衛生計生行政部門規定的條件及要求。
第二十五條 封feng存cun後hou電dian子zi病bing曆li的de原yuan件jian可ke以yi繼ji續xu使shi用yong。電dian子zi病bing曆li尚shang未wei完wan成cheng，需xu要yao封feng存cun時shi，可ke以yi對dui已yi完wan成cheng的de電dian子zi病bing曆li先xian行xing封feng存cun，當dang醫yi務wu人ren員yuan按an照zhao規gui定ding完wan成cheng後hou，再zai對dui新xin完wan成cheng部bu分fen進jin行xing封feng存cun。
第六章 附則
第二十六條 本規範所稱的電子簽名，是指《電子簽名法》第二條規定的數據電文中以電子形式所含、所附用於識別簽名人身份並表明簽名人認可其中內容的數據。“可靠的電子簽名”是指符合《電子簽名法》第十三條有關條件的電子簽名。
第二十七條 本規範所稱電子病曆操作人員包括使用電子病曆係統的醫務人員，維護、管理電子病曆信息係統的技術人員和實施電子病曆質量監管的行政管理人員。
第二十八條 本規範所稱電子病曆書寫是指醫務人員使用電子病曆係統，對通過問診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護理等醫療活動獲得的有關資料進行歸納、分析、整理形成醫療活動記錄的行為。
第二十九條 省級衛生計生行政部門可根據本規範製定實施細則。
第三十條 《電子病曆基本規範（試行）》（衛醫政發〔2010〕24號）、《中醫電子病曆基本規範（試行）》（國中醫藥發〔2010〕18號）同時廢止。
第三十一條 本規範自2017年4月1日起施行。
